أخبار الشركة عن تقدم إدارة التنمية الماليزية طريق إعادة التسجيل الآلي عبر MeDC@St 2.0+ اعتبارًا من 13 يوليو 2026.

الـهيئة الأجهزة الطبية (MDA) في ماليزياأصدرت إعلان رسمي يؤكد إدخالطريق إعادة التسجيل الآليداخل المحطة المطورةMeDC@St 2.0+المنصة. وفقًا للإعلان، سيتم تنفيذ الطريق الجديد بدءًا13 يوليو 2026.

من هذا التاريخ فصاعداً، يمكن معالجة طلبات إعادة تسجيل الأجهزة الطبية المقدمة إلى الهيئة إذا كانت تلبي الشروط المعمول بها من خلال هذا التدفق الآلي المثالي.الطلبات المقدمة قبل 13 يوليو، 2026 سوف تستمر في التعامل مع طريق التقييم العادي.

حقائق رئيسية عن الإعلان

ما الذي يعنيه هذا للموردين للأجهزة الطبية و IVD

ماليزيا هي سوق رئيسية لمصنعي الأجهزة الطبية وموزعيها في جنوب شرق آسيا، بما في ذلك موردي الأجهزة الطبية.منتجات التشخيص داخل المختبر (IVD) مثل مجموعات المفاعلات ELISAلحاملي التسجيلات الذين تنتهي صلاحية تسجيلاتهممن المتوقع أن يؤدي إدخال طريق إعادة التسجيل الآلي إلى تجربة تجديد أكثر كفاءة ‬ بشرط استيفاء جميع الشروط.

• يمكن لطلبات إعادة التسجيل المؤهلة المقدمة من 13 يوليو 2026 الدخول إلى سير العمل الآلي المبسط بدلاً من مسار التقييم اليدوي القياسي.
• الطلبات المقدمة بالفعل قبل تاريخ النفاذ لن يتم نقلها إلى الطريق الجديد ويجب أن تتبع عملية التقييم العادية.
• تعتمد الأهلية على شروط التقديم. يجب على الشركات مراجعة إعلان MDA وتأكيد أن ملفات منتجاتها لا تزال كاملة ومتوافقة.
• وينبغي لموردي المفاعلات في IVD و ELISA مواءمة جداول تجديداتهم مع تاريخ التنفيذ الجديد للاستفادة الكاملة من المسار الأسرع.

الإجراءات الموصى بها لحاملي التسجيل

1. تحقق من حالة التسجيل الحالية وحالة انتهاء صلاحية الأجهزة الطبية الخاصة بك، بما في ذلك أدوات تجريب ELISA IVD، في MeDC@St.
2. تأكد من أن إعادة تسجيلك القادمة تلبي شروط طريق إعادة التسجيل الآلي.
3. إعداد وثائق تقنية كاملة ومحدثة قبل تقديمها.
4. بالنسبة للتجديدات المؤهلة، تخطط لتقديمها في أو بعد 13 يوليو 2026 للاستفادة من العملية الآلية.
5. استشر القنوات الرسمية لـ MDA أو ممثلك المحلي المعتمد للحصول على إرشادات محددة للحالة.

حول MDA و MeDC@St

هيئة الأجهزة الطبية (MDA) هي الهيئة التنظيمية الوطنية في ماليزيا المسؤولة عن تنظيم الأجهزة الطبية.MeDC@St هو النظام المركزي عبر الإنترنت للسلطة الذي يتم من خلاله تسجيل الأجهزة الطبية والمعاملات التنظيمية ذات الصلة- تستمر منصة MeDC@St 2.0+ المُحسنة في رقمنة سير العمل التنظيمي،و طريق إعادة التسجيل الآلي الجديد يمثل خطوة أخرى نحو بيئة تجديد أسرع وأكثر شفافية لصناعة الأجهزة الطبية.

يُنصح الموردون لمعاملات ELISA IVD وغيرها من الأجهزة الطبية المصدرة إلى ماليزيا بمراقبة إعلانات MDA عن كثب وإعداد استراتيجيات تجديدها قبل 13 يوليو.تاريخ التنفيذ 2026.