المعايرة
استخدم كاتب FOB. قيمة كاتب قابلة للتعقب إلى المرجعية
المواد المعيار الدولي لمنظمة الصحة العالمية هيميغلوبينسيانيد NIBSC ((98/708).
إعادة معايرة عندما تكون نتائج التحكم خارج حدود التسامح المحددة، عند استخدام
مجموعة مختلفة من المفاعلات وعندما يتم ضبط الجهاز.
مراقبة الجودة
يوصى بحلول التحكم لمراقبة أداء الاختبار
الإجراءات ((السيطرة 1 والسيطرة 2) ، إذا تم العثور على قيم التحكم خارج
النطاق المحدد، والتحقق من الجهاز، والفاعلات والتقنية
مشاكل.
يجب على كل مختبر أن يضع نظام مراقبة الجودة الخاص به
الإجراءات التصحيحية إذا لم تتوافق الضوابط مع التسامح المقبول.
خصائص الأداء
1حدود الخطية: حتى القيمة القصوى للمعايرة
(حوالي 1000 نانغ / مل) ، في ظل ظروف الاختبار الموصوفة.
يجب تخفيف التركيزات العالية بـ 1/5 في مخفف العينة
من
أنبوب جمع العينات.
نسبة العينة/المفاعل والمحلل المستخدم.
2حدود الكمية: القيم التي تقل عن 30 نانغ/ميلليتر تعطي نتائج غير قابلة للتكرار.
3تأثير بروزون: لم يتم الكشف عن تأثير بروزون حتى 10000 نانغ/ميل.
4تأثير الدقة: تم اختبار المفاعل خلال 20 مرة ، باستخدام اثنين من
مختلف تركيزات الهيموغلوبين في دراسة مبنية على EP5 ((CLSI).
5الدقة: تم اختبار 110 عينة براز، منها 12 إيجابية. تم الإبلاغ عن جميع النتائج بشكل صحيح، عند الحد الأقصى لـ 100 نانغ / مل.تم مقارنة النتائج مع طريقة الكروماتوجرافية المناعية من مصنع آخر.
نتائج خصائص الأداء تعتمد على المحلل المستخدم
التخزين والاستقرار
تخزين عند 2- 8 درجات مئوية.
المكونات مستقرة بمجرد فتحها حتى تاريخ انتهاء الصلاحية
إذا تم الاحتفاظ بها في درجة حرارة التخزين الموصى بها، مغلقة جيداً، وإذا
يتم منع التلوث أثناء استخدامها.
الاستقرار على متن الطائرة: تم فتح المفاعلات وتخزينها في الثلاجة
المقصورة من المحلل مستقرة لمدة 30 يوما.
لا تتجمد. تدهور المفاعل: وجود جزيئات (R1,R2) و
الغموض (R1).
العينات
استخدم أنبوب جمع العينات، وفقًا للتعليمات الواردة في
الحزمة. تخزين عينات البراز في أنبوب جمع لمدة 7 أيام كحد أقصى
عند 2-8 درجة مئوية. لفترات أطول تجميد العينات عند -20 درجة مئوية وذوبان
قبل الاستخدام.
يجب أن تكون رسالتك بين 20-3000 حرف!
