مجموعة اختبار TB-IGRA ELISA

1. المبدأ

TB-IGRA هو في المختبر اختبار تشخيصي يكشف عن الاستجابات المناعية الخلوية للـ المتفطرة السلية (MTB) عن طريق قياس إنترفيرون جاما (IFN-γ) الذي تطلقه الخلايا التائية المتحسسة عند التحفيز بمستضدات MTB المحددة (مثل ESAT-6 و CFP-10 و TB7.7).

2. الميزات الرئيسية

• خصوصية عالية:

  • يستخدم مستضدات خاصة بـ MTB (غير موجودة في لقاح السل ومعظم المتفطرات غير السلية)، مما يقلل من النتائج الإيجابية الخاطئة.

• حساسية عالية:

  • يكشف عن كل من السل النشط وعدوى السل الكامنة (LTBI) بدقة فائقة مقارنة باختبار الجلد التوبركوليني (TST).

• نتائج كمية/نوعية:

  • يختلف الإخراج حسب النظام الأساسي (مثل عدد البقع في اختبارات ELISPOT أو تركيز IFN-γ في ELISA).

• سرعة الإنجاز: تتوفر النتائج عادة في غضون 24-48 ساعة.

3. متطلبات العينة

• نوع العينة: دم محيطي طازج كامل (معالج بالهيبارين).

• الحجم: عادة 1-3 مل لكل اختبار (يختلف حسب الشركة المصنعة للمجموعة).

• التخزين: المعالجة في غضون 8-32 ساعة (حسب مواصفات المجموعة).

4. إجراء الفحص

1. التحفيز: احتضان الدم مع مستضدات MTB والضوابط (التحكم السلبي/المحفز).

2. كشف IFN-γ:

   • يعتمد على ELISPOT (مثل T-SPOT.TB): عد الخلايا التائية المفرزة لـ IFN-γ كبقع.

   • يعتمد على ELISA (مثل QuantiFERON-TB Gold): قياس تركيز IFN-γ عبر المقايسة المناعية.

3. التفسير:

   • النتائج مقارنة بقيم القطع (تختلف حسب الفحص).

   • قد تتطلب النتائج غير المحددة إعادة الاختبار.

5. مقاييس الأداء

• الحساسية: >90% للسل النشط، ~80% لـ LTBI.

• الخصوصية: >95% (لا تتأثر بتطعيم BCG).

• التفاعل المتبادل: الحد الأدنى مع المتفطرات غير السلية (NTM).

6. المؤشرات

• الفحص للكشف عن LTBI في المجموعات عالية الخطورة (مثل مرضى فيروس نقص المناعة البشرية الإيجابيين، والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة، والمخالطين المقربين).

• اختبار تكميلي لتشخيص السل النشط (يجب أن يرتبط بالأعراض السريرية والاختبارات الأخرى).

7. المزايا على TST

• لا يوجد تفاعل متبادل مع BCG.

• اختبار زيارة واحدة (لا عودة للقراءة).

• نتائج موضوعية تعتمد على المختبر.

8. القيود

• لا يمكن التمييز بين السل النشط و LTBI.

• يتطلب معدات معملية متخصصة.

• تكلفة أعلى من TST.

• النتائج السلبية المحتملة في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

9. مجموعات متوافقة (أمثلة)

• T-SPOT.TB (Oxford Immunotec): يعتمد على ELISPOT.

• QuantiFERON-TB Gold Plus (Qiagen): يعتمد على ELISA.

10. الوضع التنظيمي

• معتمد من قبل FDA/CE/WHO لفحص عدوى السل.

تشخيص في المختبر

للاستخدام فقط

تحتوي هذه المجموعة على كواشف كافية لاختبار ما لا يزيد عن 28 عينة في دورة اختبار واحدة. مكونات التحفيز:

1. التحكم السلبي (غطاء رمادي)

2. مستضد السل، مجفف بالتجميد (غطاء أرجواني)

3. مخفف مستضد السل (غطاء أرجواني)

4. التحكم الإيجابي (غطاء أحمر) 28 اختبارًا 28 اختبارًا 0.9 مل 28 اختبارًا

مكونات ELISA

1. شرائط الصفيحة الدقيقة

2. معيار IFN-γ البشري، مجفف بالتجميد (غطاء أزرق)

3. مخفف

4. جسم مضاد معلم بالبيوتين (غطاء أصفر) 12 × 8 بئر 2 × قارورة 1 × 40 مل 1 × 6 مل

5. مركز اقتران الإنزيم 100X (زجاجة بنية) 1 × 130 ميكرولتر

6. محلول الغسيل 10X مركز 1 × 40 مل

7. محلول الكروموجين أ

8. محلول الكروموجين ب

9. محلول الإيقاف 1 × 6 مل 1 × 6 مل 1 × 6 مل

مبدأ الاختبار